总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关

2017-01-09 16:29      点击：

　　总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）
　　
　　 2016年12月29日 发布
　　
　　 　　根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：
　　 　　一、将“附录2 药品经营企业计算机系统”第一条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。”
　　 　　二、将“附录3 温湿度自动监测”第三条修改为：“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。
　　 　　系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。”
　　 　　三、将“附录4药品收货与验收”第七条修改为：“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：
　　 　　（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；
　　 　　（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；
　　 　　（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；
　　 　　（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。”
　　 　　四、删除“附录4药品收货与验收”第十八条。
　　 　　五、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为：“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”
　　 　　本公告自公布之日起施行。现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。
　　 　　附件：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录
　　
　　 食品药品监管总局
　　 2016年12月26日
　　 2016年第197号公告附件.docx