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2019-04-25 16:50 点击：
海南双成药业股份有限公司
2018 年度董事会工作报告
一、概述
2018年，在国家深化医药卫生体制改革的政策背景下，整个医药产业链优胜劣汰的竞争格局加大，产
业规模集中加快。国务院机构改革、医改政策密集发布，打出深化医改的组合拳、国务院改革药品税收政
策，鼓励企业加快创新、国家医疗保障局在北上广深等“4+7”试点城市推出集中带量采购试点方案，通过
带量的方式去除销售环节，加快医疗机构回款降低商业费用。在药品集中带量采购以及一致性评价等政策
背景下，将会给整个医药行业新的挑战。
对公司来说既是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理制
度落实、不断提升经营班子的管理能力。
报告期内，公司的注射用比伐芦定的简化新药申请已获得美国食品和药品监督管理局暂定批准。2018
年度，公司全年实现营业收入337,242,775.11元，同比增加36.66%，实现净利润-69,455,986.81元。
1、研发方面及技术平台
2018年，公司研发投入2048.22万元，较去年同期下降0.41%，占营业收入的6.07%。经过多年的艰苦
努力，已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发
体系。在研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，公司的
注射用比伐芦定于2018年6月获得了美国食品和药品监督管理局暂定批准、2019年1月获得国家药品监督管
理局批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》，并已提交了一致性评价申报；注射用胸腺法新一
致性评价申报材料已上报；生长抑素原料药工艺优化已完成，注射用一致性评价研发已在进行中；注射用
泮托拉唑钠已基本完成一致性评价研究。
2、工程建设方面
宁波双成的建设情况：报告期内，宁波双成的口服固体制剂车间和抗肿瘤注射剂车间已经取得浙江省
食品药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》。
3、生产方面
坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无
安全事故、无生产事故，2018年3月公司冻干粉针剂三车间和胸腺法新原料药再次获得《药品GMP证书》。
4、环保方面
1
2018年，公司不断完善并严格执行环境保护制度，进一步加大环境保护工作力度，增加环保投入，严
格执行排污许可证要求。公司进一步对污水处理工艺进行技术改造和工艺调优，加强污水排放水质在线监
控设施的管理和维护，确保水质数据与海口市环境保护监察平台正常联网。对废气排放管理、危险废物处
置、噪声治理等均规范化管理，确保环保全面达标。
公司溶剂回收DMF项目通过了验证批的生产，标志着公司已具备能稳定回收DMF的能力。实现又一主要
溶剂DMF的循环使用。公司计划的溶剂回收乙腈、DMF项目全部实现完工，成为国内多肽行业首家溶剂回收
且达到回用级别的企业。
5、 参股公司方面
公司因战略调整，同时出于深耕主营业务考虑，将持有的杭州澳亚生物技术有限公司46%股权对外转
让，报告期公司已收回全部资金完成转让事宜。
二、主营业务分析
1、概述
参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。
查看公告全文...
2018 年度董事会工作报告
一、概述
2018年，在国家深化医药卫生体制改革的政策背景下，整个医药产业链优胜劣汰的竞争格局加大，产
业规模集中加快。国务院机构改革、医改政策密集发布，打出深化医改的组合拳、国务院改革药品税收政
策，鼓励企业加快创新、国家医疗保障局在北上广深等“4+7”试点城市推出集中带量采购试点方案，通过
带量的方式去除销售环节，加快医疗机构回款降低商业费用。在药品集中带量采购以及一致性评价等政策
背景下，将会给整个医药行业新的挑战。
对公司来说既是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理制
度落实、不断提升经营班子的管理能力。
报告期内，公司的注射用比伐芦定的简化新药申请已获得美国食品和药品监督管理局暂定批准。2018
年度，公司全年实现营业收入337,242,775.11元，同比增加36.66%，实现净利润-69,455,986.81元。
1、研发方面及技术平台
2018年，公司研发投入2048.22万元，较去年同期下降0.41%，占营业收入的6.07%。经过多年的艰苦
努力，已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发
体系。在研发团队的不懈努力和生产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，公司的
注射用比伐芦定于2018年6月获得了美国食品和药品监督管理局暂定批准、2019年1月获得国家药品监督管
理局批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》，并已提交了一致性评价申报；注射用胸腺法新一
致性评价申报材料已上报；生长抑素原料药工艺优化已完成，注射用一致性评价研发已在进行中；注射用
泮托拉唑钠已基本完成一致性评价研究。
2、工程建设方面
宁波双成的建设情况：报告期内，宁波双成的口服固体制剂车间和抗肿瘤注射剂车间已经取得浙江省
食品药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》。
3、生产方面
坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无
安全事故、无生产事故，2018年3月公司冻干粉针剂三车间和胸腺法新原料药再次获得《药品GMP证书》。
4、环保方面
1
2018年，公司不断完善并严格执行环境保护制度，进一步加大环境保护工作力度，增加环保投入，严
格执行排污许可证要求。公司进一步对污水处理工艺进行技术改造和工艺调优，加强污水排放水质在线监
控设施的管理和维护，确保水质数据与海口市环境保护监察平台正常联网。对废气排放管理、危险废物处
置、噪声治理等均规范化管理，确保环保全面达标。
公司溶剂回收DMF项目通过了验证批的生产，标志着公司已具备能稳定回收DMF的能力。实现又一主要
溶剂DMF的循环使用。公司计划的溶剂回收乙腈、DMF项目全部实现完工，成为国内多肽行业首家溶剂回收
且达到回用级别的企业。
5、 参股公司方面
公司因战略调整，同时出于深耕主营业务考虑，将持有的杭州澳亚生物技术有限公司46%股权对外转
让，报告期公司已收回全部资金完成转让事宜。
二、主营业务分析
1、概述
参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。
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