关于注射用比伐芦定获得国家药监局批件的公告

2019-01-29 08:54      点击：

证券代码：002693　　　　　　证券简称：双成药业　　　　公告编号：2019-003


　　　　　　　　　　海南双成药业股份有限公司

　　　关于注射用比伐芦定获得国家药监局批件的公告


　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


　　海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督

管理局（以下简称“国家药监局”） 批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册

批件》，批件号为 2019S00024。现将相关信息公告如下：


　　一、药品基本情况

　　1、批准文号：国药准字 H20193019

　　2、药品名称：注射用比伐芦定

　　3、英文名称：Bivalirudin for Injection

　　4、剂型：注射剂

　　5、规格：250 mg

　　6、生产企业：海南双成药业股份有限公司

　　7、生产地址：海南省海口市秀英区兴国路 16 号

　　8、申请事项：国产药品注册

　　9、注册分类：原化学药品第 6 类

　　10、批准日期：2019 年 01 月 15 日

　　11、药品批准文号有效期：至 2024 年 01 月 14 日

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书和

包装标签按所附执行，有效期为 24 个月。


　　二、药品相关的其他情况

　　截止公告日，注射用比伐芦定已获得美国食品和药品监督管理局的暂定批准。

详见公司于 2018 年 6 月 4 日披露于巨潮资讯网的《关于注射用比伐芦定 ANDA

获得美国 FDA 暂定批准的公告》（公告编号：2018-046）。


　　三、对公司的影响及风险提示

　　注射用比伐芦定注册批件的取得，进一步丰富了公司注射剂产品线。但受招

投标政策等因素的影响，该产品上市时间以及对公司未来业绩的贡献存在较大不

确定性。请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！


　　特此公告！



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　海南双成药业股份有限公司董事会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019 年 1 月 28 日


查看公告全文...