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  • 注射用磷酸川芎嗪
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祝贺公司依替巴肽注射液sANDA获得美国FDA上市许可

2022-04-22 14:22      点击:

 
祝贺公司依替巴肽注射液sANDA获得美国FDA上市许可
 
公司收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知,公司向美国FDA提交的依替巴肽注射液(规格75mg/100mL)的简约新药补充申请(简称“sANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。
美国FDA对公司递交的依替巴肽注射液sANDA申报资料进行了全面技术审评,认可了申报信息的全面性和科学性。
一、药品基本情况
1、药物名称:依替巴肽注射液
2、sANDA号:213081/S-001
3、剂型:注射剂
4、规格:75mg/100mL
5、申请事项:sANDA许可
6、申请人:海南双成药业股份有限公司
 
二、药品相关的其他情况
依替巴肽注射液的适应症为抗凝血,用于急性冠状动脉综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
依替巴肽注射液原研药商品名为Integrilin®,厂家为Schering Corp,于1998年5月18日获美国FDA的上市批准;目前已在全球广泛销售。
 
三、对公司的影响
公司依替巴肽注射液(75mg/100mL)sANDA通过美国FDA上市许可批准,标志着公司生产的依替巴肽注射液(75mg/100mL)在安全性和有效性上达到了原研水平,对公司未来美国市场的经营业绩具有积极的影响。

回顾:
公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物,其中:
● 注射用胸腺法新(“基泰”),系增强免疫药物 ,主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证;
● 注射用比伐芦定,获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可,主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线用药;
盐酸美金刚片,获得美国FDA盐酸美金刚片ANDA,认可了申报信息的全面性和科学性,认为公司该产品(盐酸美金刚片USP,5 mg和10 mg与原研药公司的参比药物Namenda(5 mg和10 mg)在生物等效性和疗效上是一致的。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品;
●  普瑞巴林胶囊,获得美国FDA普瑞巴林胶囊ANDA,认可了申报信息的全面性和科学性。普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,具有镇痛和抗惊厥的作用。普瑞巴林胶囊在美国获批的适应症为:糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅助治疗及脊髓损伤相关的神经痛。
依替巴肽注射液(20mg/10ml,20219月获得美国FDA上市许可,依替巴肽注射液的适应症为抗凝血,用于急性冠状动脉综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
 
 
 
 

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