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联系方式 海南双成药业股份有限公司通过美国FDA现场检查
2019-07-01 09:16 点击：
海南双成药业股份有限公司于2019年04月16日至2019年04月24日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的全面CGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，涉及原料药中间体、原料药和制剂产品。
公司于近日收到FDA的通知，按照美国21CFR法规，FDA确认该检查已结束，并提供给公司本次检查的报告。该通知和检查报告已明确公司通过了此次美国FDA CGMP检查，公司的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。
美国CGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范，是最严格的药品生产质量管理体系。国际GMP的标准旨在通过追求严格的质量控制和改进措施，以保证产品的质量，进而保障患者的健康与安全。公司近年来已多次顺利通过美国FDA原料药和制剂现场检查，证明公司的质量体系是稳定可靠的。良好的质量体系是公司长期坚持国际化战略的结果，为公司的产品质量和国际市场开拓奠定了扎实的基础，对公司未来发展有着积极的推动作用。公司将不断改进提升药品生产和质量管理体系，实现公司制药的全球化战略。
