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市场呼吁好药 勿让“劣币”驱逐“良币”

2018-05-07 09:04      点击:

口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。仿制药一致性评价已经进入倒计时,业内企业面临着不小的考验,或面临一场新的“洗牌”。

  仿制药质量和疗效一致性评价被视为医药行业的一场质量提升革命。根据国家药监部门部署,口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。仿制药一致性评价已经进入倒计时,业内企业面临着不小的考验,或将迎来一场新的“洗牌”。

  2016年2月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确,《基本药物目录》(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂共289个品种,应在2018年底前完成一致性评价。这也就是说,没有完成一致性评价的产品将要失去被医疗机构采购的机会。

  “由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距。”国家卫生健康委员会相关负责人表示。

  政策出台的本意是鼓励市场研发好药,实现行业的优胜劣汰。但记者同时注意到,药企对于研发成本、招标价格之间的矛盾存在担忧,好药的研发和生产需要不小的成本,但在招标竞争层面却陷入了尴尬境地。

  海南双成药业股份有限公司董事长王成栋认为,不管是药品一致性评价还是政府推出的其他政策,让更多百姓用上好药是第一出发点,因为好药是百姓的第一位诉求,也是企业生产的重要标准。“一致性评价推动仿制药提升质量水平,但在这个过程中需要激发企业的内在积极性,完善配套措施,招标不能唯‘低价论’。”

  据了解,目前实施的省级药品招标采购制度,存在“唯低价”的现象,使得投入甚大的优质仿制药难以中标。对全力冲刺一致性评价的药企而言,开展仿制药一致性评价的难度不小,企业实力和能力限制,以及能承受试验的临床医疗机构缺乏,部分参比制剂仍未发布等诸多因素,正在影响一致性评价工作的推进。一旦通过一致性评价后,又面临着招标价格低的尴尬。

  “医药产业发展几十年,我们解决了‘有没有’的问题,中国目前有5000家药厂,生产能力确实是进步了,但质量依然是国内企业的发展痛点,绝大部分中国市场上流通的仿制药的质量水平还有待提高。”王成栋认为,阻碍医药产品质量提升的一个重要原因在于,低价竞标的标准让企业努力控制成本,而没有动力往质量提升层面聚焦。“不便宜就不中标”的招标现状应该改一改,以便激发企业的生产积极性。

  齐鲁制药(海南)有限公司研发部部长单衍强认为,近年来,医药行业有了很大的发展,少医少药的现象得到了根本转变,已发展到质量提高的阶段,解决了人们更高的需求,这也是医药行业发展的大趋势。“但‘投入高没有回报’的问题是存在的,一些药企持续投入的压力越来越大,不利于国产药品质量的提升。”

  单衍强告诉记者,近年来,药品生产所有的原材料,包括人工、环保成本等都在上涨,唯独药品制剂的价格每年下降,出现了“劣币驱逐良币”的现象,但如果“劣币”招标进入医疗机构,产品未来可能会出现质量问题,反过来又会影响企业的发展。

  “我们是从2008年、2009年开始意识到国际化战略,包括标准国际化、管理国际化、人才国际化、市场国际化等。”王成栋认为,经过多年的努力,双成药业的原料制剂既过了美国认证,也过了欧盟认证。但经过认证之后再去招标所享受的政策还是最低价中标。

  对于研发更多好药的问题,王成栋建议:应该真正让通过一致性评价的国产仿制药和进口药比价,而不是唯低价论;招标通过的医药品类应立刻挂网采购,尽快让老百姓用好药、用新药;市场用药也要有所倾向,鼓励多用国产的好药,激发企业研发好药的热情。

  据中国医药工业信息中心测算,2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元,受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素的影响,预计未来我国仿制药市场规模将持续增长。到2020年,我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。

  市场不容小觑,为鼓励企业开展仿制药一致性评价,不少地方政府也在以资金奖补的方式鼓励率先通过一致性评价的企业。如浙江省明确对居于全国前三位产品通过一致性评价的药品生产企业,每个品种给予一次性奖补300万元。也有地方发文,为通过一致性评价的品种疏通医院市场渠道,如上海市医药集中招标采购事务管理所今年1月发出通知,允许通过一致性评价的品种直接挂网采购。

  4月11日,黑龙江卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策具体意见的通知》,其中提到,要落实通过一致性评价药品临床优先政策,对通过一致性评价的药品,各级医疗机构要优先采购并在临床中优先使用。陕西也已经发布通知,鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代的药品目录,优先采购和使用。(北京参考记者 房磊)

新闻来源:北京参考网

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